Un estudio de investigación clínica es un estudio médico que ayuda a responder preguntas importantes sobre un medicamento en investigación, como las siguientes:

 ¿Funciona?

¿Cuán seguro es?

¿Cuáles son los efectos secundarios?

Los estudios clínicos desempeñan una función clave en la lucha contra el cáncer. A través de estos estudios, podemos explorar nuevas y posiblemente mejores formas de identificar, diagnosticar y tratar el cáncer, con el objetivo de mejorar los resultados para las personas afectadas, ahora y en el futuro.

Aproximadamente 650 pacientes, previstos para inscribirse hasta parte de 2027.

No hay pago por participar en el estudio, pero es posible que reciba apoyo para costos de viaje razonables. El tratamiento del estudio y todas las pruebas relacionadas con el estudio se le proporcionarán sin costo alguno para usted. La participación en este ensayo es voluntaria

El estudio ayudará a comprender mejor qué tan seguro es el medicamento del estudio y si puede detener o ralentizar el crecimiento tumoral en personas con CCECC recurrente o metastásico.

El estudio tiene 2 partes:

La Parte 1 tiene como objetivo identificar la dosis óptima del medicamento del estudio cuando se administra en combinación con un medicamento aprobado para el CCECC recurrente o metastásico llamado pembrolizumab. La dosis óptima es la dosis en la que el medicamento del estudio actúa con la menor cantidad de efectos secundarios.

La parte 2 tiene como objetivo averiguar si la combinación del medicamento del estudio con pembrolizumab es más eficaz para detener o ralentizar el crecimiento del cáncer que pembrolizumab administrado como único tratamiento. En esta parte también se obtendrá más información sobre la seguridad de la dosis óptima del medicamento del estudio cuando se administra en combinación con pembrolizumab.

Todos los participantes recibirán pembrolizumab en este estudio.

Si participa, se lo asignará aleatoriamente para recibir el medicamento del estudio y pembrolizumab o pembrolizumab más un placebo. Tendrá una mayor probabilidad (2 de 3) de recibir el medicamento del estudio con pembrolizumab que el placebo con pembrolizumab (1 de 3).

El período de tratamiento del estudio es de hasta 2 años, según cómo responda el cáncer.

Existe un período de seguimiento de seguridad de aproximadamente 3 meses después de su última dosis del tratamiento del estudio.

Hay un período de seguimiento a largo plazo en el que el equipo del estudio se comunicará con usted por teléfono cada 3 meses y le preguntará sobre su salud y si está recibiendo algún tratamiento nuevo contra el cáncer.

El estudio FORTIFI-HN01 es mundial y se lleva a cabo en varios países de todo el mundo. Estados Unidos tiene más de 40 centros oncológicos que actualmente están inscribiendo participantes en este ensayo.

El medicamento del estudio, el placebo y el pembrolizumab se administrarán como infusiones intravenosas a través de un tubo pequeño insertado en una vena de un brazo.

El ficerafusp alfa es un medicamento en investigación diseñado para ayudar al sistema inmunitario a alcanzar y atacar de manera más eficaz ciertos tumores, especialmente los cánceres de cabeza y cuello. Muchos tumores sólidos generan “barreras” alrededor de sí mismos que dificultan que el sistema inmunitario del cuerpo y los tratamientos actuales puedan ingresar y hacer su trabajo. 

Yes. Ficerafusp alfa has already been tested in Phase 1 clinical studies with participants who have HNSCC. Early trials have shown encouraging results, including deep and durable (long lasting) responses when combined with pembrolizumab, a drug already approved by the FDA and other health authorities for use in patients with recurrent or metastatic HNSCC. These early trials also evaluated the safety of the study drug when combined with pembrolizumab. The adverse events (side effects) were generally well-tolerated with no treatment-related deaths. Because these early trials were small, the larger Phase 2/3 FORTIFI-HN01 study is now underway to confirm these results in a broader group of patients.

The early findings also led the FDA to grant ficerafusp alfa ‘Breakthrough Therapy Designation’ for first line treatment of HPV- negative recurrent or metastatic HNSCC. Breakthrough Therapy Designation is a special status that the FDA gives to experimental medicines that show very promising early results for serious or life-threatening conditions. It helps patients get access to potentially important new treatments as quickly and safely as possible. 

Ficerafusp alfa está diseñado para ayudar con dos aspectos importantes:

1. Localización de las células cancerosas

Se une a una proteína denominada EGFR, que a menudo está presente en la superficie de ciertas células cancerosas. Piense en la proteína EGFR como un “indicador” en la célula cancerosa que ayuda al medicamento a localizar el tumor.

2. Descomposición de la barrera protectora del tumor Muchos tumores crean un entorno grueso y resistente mediante el uso de una sustancia llamada TGF β, que dificulta el ingreso de las células inmunitarias. Ficerafusp alfa tiene una segunda función integrada que bloquea el TGF β, lo que ayuda a “abrir” esta barrera para que puedan ingresar los tratamientos y las células inmunitarias.

Los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar) para recibir una de las combinaciones. Según la parte del estudio en la que se encuentren. Este es un estudio a ciego, lo que significa que ni el paciente ni el médico saben qué combinación se está administrando. Esto se hace para que el estudio sea imparcial. El enmascaramiento ayuda a garantizar que los resultados muestren lo que el tratamiento realmente hace, sin opiniones o suposiciones que se interpongan en el camino.

Hable con su médico para averiguar si usted es un buen candidato para este estudio. También puede comunicarse con uno de los centros del estudio indicados. Encontrará más información sobre este estudio en clinicaltrials.gov.